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                嚴重不良事件報告表

                2019-10-31

                附件8-嚴重不良事件報告表.docx

                嚴重不良事件報告表(CTI-C-004.17-A01-V1.0)

                嚴重不良事件報告表SAE
                新藥臨床研究批准文號:編號:
                報告類型 □首次報告□隨訪報告□總結報告 報告時間:     年    月    日
                醫療機構及專業名稱   電話  
                申報單位名稱   電話  
                試驗用藥物名稱 中文名稱:
                英文名稱:
                藥物類別 □中藥□化學藥□新生物制品□放射性藥
                □進口藥   □其他
                第     類
                臨床研究分期 □I期     □II期     □III 期     □IV期   
                □生物等效性試驗     □臨床驗證
                劑型:
                受試者情況 姓名縮寫: 性別: 出生年月: 民族:
                疾病診斷:
                SAE情況 □導致住院    □延長住院時間    □傷殘    □功能障礙
                □導致先天畸形      □危及生命或死亡      □其他
                SAE發生時間:            年    月   日 SAE嚴重程度: □輕度    □中度    □ 重度
                對試驗用藥采取的措施 □繼續用藥    □減小劑量    □藥物暫停後又恢複    □停用藥物
                SAE轉歸 □症狀消失(後遺症 □有 □無)□症狀持續
                □死亡(死亡時間:年   月日)
                SAE與試驗藥的關系 □肯定有關  □可能有關  □可能無關  □無關  □無法判定
                破盲情況 □未破盲    □已破盲(破盲時間:         年      月      日)
                SAE報道情況 國內:  □有     □無     □不詳
                國外:  □有     □無     □不詳
                SAE發生及處理的詳細情況:
                               
                報告單位名稱:
                報告人職務/職稱:報告人簽名:

                地址:河南省信陽市四一路1號

                電話:0376-6251502(總值班)

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