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                藥品不良反應/事件報告表

                2019-10-31

                藥品不良反應/事件報告表(CTI-A-008-A01-V1.0)制表單位:國家藥品監督管理局

                附件7-藥品不良反應事件報告表.docx
                首次報告□        跟蹤報告□                                          編碼:
                報告類型:新的□  嚴重□一般□       報告單位類別:醫療機構□   經營企業□   産企業□  個人□   其他□
                患者姓名: 性別:男□女□ 出生日期:年 月 日
                或年齡:
                民族: 體重(kg): 聯系方式:
                原患疾病: 醫院名稱:
                病曆號/門診號:
                既往藥品不良反應/事件:有□無□不詳□
                家族藥品不良反應/事件:有□無□ 不詳□
                相關重要信息:吸煙史□  飲酒史□  妊娠期□  肝病史□  腎病史□  過敏史□其他□
                藥品 批准文號 商品名稱 通用名稱
                (含劑型)
                生産廠家 生産批號 用法用量
                (次劑量、途徑、日次數)
                用藥起止時間 用藥原因
                懷疑藥品                
                               
                               
                並用藥
                               
                               
                               
                不良反應/事件名稱: 不良反應/事件發生時間:  年 月 日
                不良反應/事件過程描述(包括症狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況(可附頁):
                 
                不良反應/事件的結果:痊愈□好轉□未好轉□不詳□有後遺症□表現:
                死亡□直接死因:死亡時間:年月日
                停藥或減量後,反應/事件是否消失或減輕?是□否□不明□未停藥或未減量□
                再次使用可疑藥品後是否再次出現同樣反應/事件?是□否□不明□未再使用□
                對原患疾病的影響:不明顯□病程延長□病情加重□導致後遺症□導致死亡□
                關聯性評價 報告人評價:  肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關□ 待評價□ 無法評價□ 簽名:
                報告單位評價: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關□ 待評價□ 無法評價□ 簽名:
                報告人信息 聯系電話: 職業:醫生□ 藥師□ 護士□  其他□
                電子郵箱: 簽名:
                報告單位信息 單位名稱:         聯系人: 電話:   報告日期: 年 月  日
                生産企業請
                填寫信息來源
                醫療機構□    經營企業□    個人□    文獻報道□    上市後研究□    其他□
                備注  
                                                     
                嚴重藥品不良反應,是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:
                1.導致死亡;
                2.危及生命;
                3.致癌、致畸、致出生缺陷;
                4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;
                5.導致住院或者住院時間延長;
                6.導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。
                新的藥品不良反應:
                是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述,但不良反應發生的性質、程度、後果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。
                報告時限
                新的、嚴重的藥品不良反應應于發現或者獲知之日起15日內報告,其中死亡病例須立即報告,其他藥品不良反應 30日內報告。有隨訪信息的,應當及時報告。
                其他說明
                懷疑藥品:是指患者使用的懷疑與不良反應發生有關的藥品。
                並用藥品:指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況,包括患者自行購買的藥品或中草藥等。
                用法用量:包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數,例如,5mg,口服,每日2次。
                報告的處理
                所有的報告將會錄入數據庫,專業人員會分析藥品和不良反應/事件之間的關系。根據藥品風險的普遍性或者嚴重程度,決定是否需要采取相關措施,如在研究者手冊中加入警示信息,更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數情況下,當認爲藥品的風險大于效益時,應暫停試驗。
                不良反應/事件分析
                1.      用藥與不良反應/事件的出現有無合理的時間關系?
                有□無□
                2.      反應是否符合該藥已知的不良反應類型?
                是□否□不明□
                3.      停藥或減量後,反應/事件是否消失或減輕?
                是□否□不明□未停藥或未減量□
                4.      再次使用可疑藥品後是否再次出現同樣反應/事件?
                是□否□不明□未再使用□
                5.      反應/事件是否可用並用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋?
                是□否□不明□

                 
                 
                 

                地址:河南省信陽市四一路1號

                電話:0376-6251502(總值班)

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