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                    臨床試驗機構初步審查提供文件清單

                    2019-10-31
                    臨床試驗機構初步審查提供文件清單CTI-A-001-A03-V1.0
                    20191031105357258.docx
                    II/Ⅲ/Ⅳ期臨床研究機構初步審查提供文件清單(不限于)
                    1.           臨床試驗申請審批表(申請者簽名、蓋章並簽署日期)
                    2.           國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》部分Ⅳ期可不要求
                    3.           申辦者資質證明及委托函;
                    4.           試驗用藥物檢驗合格報告
                    5.           臨床試驗方案摘要
                    6.           臨床試驗方案(注明版本號和日期)
                    7.           病例報告表(注明版本號和日期)
                    8.           知情同意書(注明版本號和日期)
                    9.           研究者手冊(注明版本號和日期)
                    10.       多中心研究單位一覽表(如有)
                    11.       研究者履曆及相關文件
                    12.       所有以前其他機構、倫理委員會或管理部門對申請研究項目的重要決定的說明,應提供以前否定結論的理由
                    13.       其他資料(如受試者須知、受試者日記、緊急聯系卡、招募廣告、保險聲明等)。
                     
                    醫療器械/診斷試劑臨床試驗機構初步審查提供文件清單(不限于)
                    1.           臨床試驗申請審批表(申請者簽名、蓋章並簽署日期)
                    2.           國家藥品監督管理局臨床試驗批件(第三類)
                    3.           省藥品監督管理局臨床試驗備案資料
                    4.           申辦者資質證明(法人證書、營業執照、GMP證書)
                    5.           醫療器械說明書
                    6.           注冊産品標准或相應的國家、行業標准
                    7.           試驗用醫療器械/診斷試劑研制的質量保證和質量控制文件
                    8.           試驗用醫療器械/診斷試劑的自檢報告
                    9.           臨床試驗方案摘要
                    10.       臨床試驗方案(注明版本號和日期)
                    11.       病例報告表(注明版本號和日期)
                    12.       知情同意書(注明版本號和日期)
                    13.       受試者日記卡和其他問卷表(注明版本號和日期)
                    14.       首次用于植入人體的醫療器械,須有動物實驗報告
                    15.       招募受試者材料
                    16.       研究者履曆及相關文件
                    17.       多中心研究單位一覽表(如有)
                    18.       所有以前其他機構、倫理委員會或管理部門對申請研究項目的重要決定的說明,應提供以前否定結論的理由、
                     

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